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描述

凝血酶是凝血級聯(lián)反應(yīng)的關(guān)鍵酶。它的測量可以直接提供有關(guān)生物材料血栓形成性的信息（即它形成血栓的能力）。在正常血漿中，凝血酶被捕獲到纖維蛋白網(wǎng)中，并被抗凝血酶 III 或其他抗蛋白酶迅速滅活。凝血酶的半衰期短，妨礙了其準(zhǔn)確的酶測定。因此，HaemoScan 設(shè)計了凝血酶生成檢測，它基于一種特殊的血漿產(chǎn)物，能夠在暴露于生物材料后測定孵育培養(yǎng)基中的凝血酶活性。該方法適用于根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-4：2017 評估生物材料和醫(yī)療器械的血液相容性。

應(yīng)用

測量生物材料誘導(dǎo)的凝血酶生成。該試劑盒僅供實驗室研究使用，不可用于診斷或治療程序。分析應(yīng)由訓(xùn)練有素的實驗室專業(yè)人員進行。

原則

TGA 指示生物材料的血栓形成性。測量生物材料在改性血漿中孵育時凝血酶形成的數(shù)量和速度，并與參考材料進行比較。試劑盒中包括高反應(yīng)性和低反應(yīng)性參考物質(zhì)，一種金屬和兩種聚合物。建議在每次分析中至少包括兩種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。可以選擇參考材料與測試樣品的活動進行比較。
材料首先在血漿中孵育。添加 TGA 試劑后，將開始生成凝血酶。在不同的時間點測量凝血酶的產(chǎn)生。凝血酶的濃度通過與凝血酶特異性顯色底物的酶促反應(yīng)來確定，其產(chǎn)生與凝血酶量成比例的黃色產(chǎn)物。
樣品的凝血酶濃度可通過校準(zhǔn)曲線確定。通過繪制凝血酶濃度與采集樣品的時間點的關(guān)系來構(gòu)建每種材料的凝血酶生成曲線。該曲線用于確定凝血酶生成的速度，以每 cm2 樣品表示。與參考材料相關(guān)的測試材料的結(jié)果可用于評估血栓形成性。
該試劑盒旨在測定小樣本生物材料中的凝血酶生成活性。只要考慮 TGA 等離子體與材料尺寸之間的比率，也可以使用較大的樣品。

儲存及穩(wěn)定性

產(chǎn)品在 -20 °C 下可穩(wěn)定保存至少 6 個月。